新京報訊(記者 張秀蘭)4月15日晚間,貝達葯業公布2018年年報,報告期內,貝達葯業增收不增利,在營收同比增長19.27%的情況下,凈利潤下降35.27%,其中,埃克替尼一款產品延續前幾年的態勢,繼續貢獻了超過95%的營收。值得注意的是,埃克替尼的競品吉非替尼中標「4+7」帶量採購方案,降價75%,市場競爭加劇,而貝達葯業有望在2019年上市的靶向治療葯鹽酸恩莎替尼同類進口葯物也已搶先登陸國內市場,貝達葯業在2019年還面臨諸多挑戰。

  業績還是靠埃克替尼一款產品在撐

  報告期內,貝達葯業實現營收12.24億元,同比增長19.27%,凈利潤為1.67億元,同比下降35.27%。對於凈利潤下降的原因,貝達葯業表示,研發費用和管理費用增加是主要原因。其中,貝達葯業2018年研發投入總額為5.90億元,占營業收入比例為48.20%,較去年同期增長55.01%,其中,研發支出費用為3.04億元,較去年同期增長 49.80%。在研發投入的保障下,2018年,貝達葯業除了提交鹽酸恩莎替尼新葯申請(NDA)外,還提交了5項新葯臨床試驗(IND),公司的研發管線進一步豐富。

  明星產品埃克替尼繼續以一己之力「撐」起整個貝達葯業的營收。2018年,埃克替尼收入為12.08億元,佔全年營收比重為98.72%,相較於2017年佔比99.96%的營收佔比,略有下降。報告期內,埃克替尼銷售量、生產量、庫存量均有所增加,其中,2018年銷售量為104.78萬盒,同比增加30.45%。貝達葯業表示,大幅增加系公司全力推進各地醫保報銷的落地執行,銷量維持較高增速所致。

  埃克替尼是貝達葯業自主研發的國家1.1類新葯,是大陸第一個擁有  自主智慧產權的小分子靶向抗癌藥,適用於EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗後的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線治療,於2011年開始上市銷售,隨即成為貝達葯業收入及利潤的主要來源。截至報告期末,埃克替尼累計銷售超過57.5億元。

  主力產品、擬上市葯品均迎激烈競爭

  短期內無新葯上市,埃克替尼在進入新版國家基本醫保目錄後能否快速放量,一直都是近幾年貝達葯業繞不開的話題。知名經濟學者郭凡禮也曾坦言,埃克替尼營收佔比較高,意味著貝達葯業抗風險能力極小,市場上一旦有升級產品出現,公司業績就會遭受打擊,只有度過新葯物研發周期,貝達葯業才會有新發展。

  從2018年年報來看,報告期內,公司新葯鹽酸恩莎替尼成功遞交了葯品註冊申請。該葯為貝達葯業與控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主智慧產權的分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑製劑,2019年2月底,鹽酸恩莎替尼二線治療ALK陽性的晚期NSCLC(非小細胞肺癌)患者的葯品註冊申請已經納入國家葯品監督管理局優先審評程序。根據國家癌症中心統計的數據,肺癌位居大陸惡性腫瘤發病首位,2015年大陸新發肺癌病例約為78.7萬例,而ALK融合基因在NSCLC患者中的陽性率為2.9%-11.6%,多見於年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。鹽酸恩莎替尼有望在2019年獲批上市,並成為該領域第一個國產創新葯。

  值得注意的是,對貝達葯業來說,機遇與挑戰並存。一方面,在2018年底出爐的「4+7」帶量採購方案中,埃克替尼的同類產品,阿斯利康的吉非替尼片作為少有的抗癌原研葯入選,價格降幅達76%,從原本2280元/盒降至547元/盒,並能實現醫保報銷,一代EGFR-TKI市場競爭加劇成為再明顯不過的事實。此外,貝達葯業有望於2019年獲批的新葯鹽酸恩莎替尼也面臨市場被搶食的局面,隨著國家降低抗癌藥增值稅和進口關稅,簡化境外已上市銷售的、不存在人種差異的葯品進口審批程序,2018年加速批准了進口葯在國內上市銷售, 其中諾華的色瑞替尼(Ceritinib)和羅氏的艾樂替尼(Alectinib)分別被批准用於ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的二線治療和一線治療,鹽酸恩莎替尼同類葯物搶先登陸了中國市場。

  貝達葯業也表示,將加強埃克替尼現有臨床研究成果的轉化,深挖埃克替尼潛力,在腦轉移治療、加量治療和術後輔助治療方面繼續尋求突破,以爭取更大的市場空間,同時還將加快鹽酸恩莎替尼的市場布局,同時加快推進鹽酸恩莎替尼的全球上市。

  編輯 趙昀 校對 李立軍