近日,國家葯品監督管理局網站發布《關於23批次葯品不符合規定的通告(2019年第22號)》稱,經江西省葯品檢驗檢測研究院等4家葯品檢驗機構檢驗,標示為成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司等8家企業生產的23批次葯品不符合規定。

注意,成都這家公司產的1批次地黃不合格! 新聞 第1张注意,成都這家公司產的1批次地黃不合格! 新聞 第2张

通告指出,經中國食品葯品檢定研究院檢驗,標示為山西振東泰盛製藥有限公司、哈葯集團生物工程有限公司生產的2批次紫杉醇注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物。

經江西省葯品檢驗檢測研究院檢驗,標示為南京白敬宇製藥有限責任公司生產的16批次鹽酸金黴素眼膏不符合規定,不符合規定項目為粒度。

經河南省食品葯品檢驗所檢驗,標示為河北康益強葯業有限公司、河北全泰葯業有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂葯業有限公司生產的4批次地黃不符合規定,不符合規定項目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。

經山西省食品葯品檢驗所檢驗,標示為寧夏西北葯材科技有限公司生產的1批次薄荷不符合規定,不符合規定項目為性狀。

對上述不符合規定葯品,相關葯品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回,開展不符合規定原因調查,並切實深入進行整改。

國家葯品監督管理局要求相關省級葯品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國葯品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣葯品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。

23批次不符合規定葯品名單

葯品品名

標示生產企業或供貨單位

生產批號

葯品規格

檢品來源

檢驗依據

檢驗結果

不符合規定項目

檢驗機構

紫杉醇注射液

山西振東泰盛製藥有限公司

1711171

5ml:30mg

江西南華醫葯有限公司

《中華人民共和國葯典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](可見異物)

中國食品葯品檢定研究院

重慶醫葯(集團)股份有限公司

哈葯集團生物工程有限公司

201709012

亳州市人民醫院

鹽酸金黴素眼膏

南京白敬宇製藥有限責任公司

170602

1克:0.005克(0.5%)

天津天士力大葯房連鎖有限公司

《中華人民共和國葯典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](粒度)

江西省葯品檢驗檢測研究院

遼寧人民康泰大葯房連鎖有限公司

濟寧市廣聯醫葯連鎖有限公司匯元葯店

170605

舟山裡肯醫葯連鎖有限公司

170607

國葯控股漯河有限公司

170608

四川仁通醫葯有限公司

鹽酸金黴素眼膏

南京白敬宇製藥有限責任公司

170612

1克:0.005克(0.5%)

上藥嘉定(上海)醫葯有限公司

《中華人民共和國葯典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](粒度)

江西省葯品檢驗檢測研究院

170614

上海市醫葯股份有限公司黃山華氏有限公司

吉安醫葯有限公司

170701

常熟市建發醫葯有限公司

170710

青陽縣人民醫院

170713

甘肅眾友健康醫葯股份有限公司

170714

漯河市大參林醫葯有限公司

170716

黃石新世紀醫葯連鎖有限公司

170718

華潤衢州醫葯有限公司

170719

陝西醫葯控股集團派昂醫葯有限責任公司

170722

南京白敬宇製藥有限責任公司

臨沂市天一醫葯有限公司

170805

南京白敬宇製藥有限責任公司

鹽酸金黴素眼膏

南京白敬宇製藥有限責任公司

170805

1克:0.005克(0.5%)

安徽華康醫葯集團有限公司

《中華人民共和國葯典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](粒度)

江西省葯品檢驗檢測研究院

岳陽瑞致醫葯有限公司

170806

太極集團重慶涪陵醫葯有限公司

華潤西安醫葯有限公司

地黃(生地黃)

河北康益強葯業有限公司

17120301

天津市濱海醫院

《中華人民共和國葯典》2015年版一部

不符合規定

[含量測定](梓醇)

河南省食品葯品檢驗所

河北全泰葯業有限公司

1712004

固安縣中醫院

成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司

170601

南岸區渝和堂葯店中醫坐堂醫診所

[含量測定](毛蕊花糖苷)

新疆本草堂葯業有限公司

706123

博爾塔拉蒙古自治州永康葯業有限公司

[檢查](總灰分)、 (酸不溶性灰分)

薄荷

寧夏西北葯材科技有限公司

17061102

寧夏西北葯材科技有限公司

《中華人民共和國葯典》2015年版一部

不符合規定

[性狀]

山西省食品葯品檢驗所

不符合規定項目的小知識

中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:葯材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。

可見異物系指存在於注射劑、眼用液體製劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大於50微米。

混懸型膏狀眼用半固體製劑內含有顆粒物,為避免眼部出現異物感,對粒度進行檢驗。

總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

酸不溶性灰分指標主要用於檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。