2019年5月14日,上海市葯品監督管理局網站發布2019年第4期葯品抽檢質量公告。蓮子心、潔爾陰泡騰片、感冒靈膠囊、柴胡等22批次葯品樣品不符合規定。

這22批次葯品被曝不合格!當歸、感冒靈膠囊、蓮子心等上「黑榜」 新聞 第1张這22批次葯品被曝不合格!當歸、感冒靈膠囊、蓮子心等上「黑榜」 新聞 第2张

上海市葯品監督管理局表示,對抽檢不符合規定產品,已組織相關監管部門採取控制措施並依法查處,要求相關單位根據風險暫停銷售、使用、召回相關產品,督促企業查清原因,制定並落實整改措施,消除風險隱患。對抽檢不符合規定產品及相應企業,將組織跟蹤檢查和抽檢。

同時,上海市葯品監督管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、葯店等購買葯品並索取保存相關憑證;購買葯品後要按說明書標明的貯藏條件保存葯品,並按醫囑或說明書用法用量服用藥品,特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。

葯品抽檢不符合規定情況匯總表

序號

品名

規格

批號

檢驗結論

不合格項目

檢驗依據

檢測單位

被抽樣單位

標示生產

單位

1

蓮子心

飲片

20171216

不符合規定

含量測定

2015年版中國葯典

上海市崇明食品葯品檢驗所

上海日月星護理院

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

2

潔爾陰泡騰片

0.3g/片

180301

不符合規定

性狀、發泡量、重量差異

國家葯品標准新葯轉正標准第38冊

上海市浦東食品葯品檢驗所

上海養和堂葯業連鎖經營有限公司川沙店

四川恩威製藥有限公司

3

柏子仁

飲片

180511

不符合規定

黃麴黴毒素

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海滬大中醫門診部

蘇州市博源葯業有限公司

4

麥芽(炒麥芽)

飲片

170712

不符合規定

性狀、炮製

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海健橋醫院

徐州彭祖中藥飲片有限公司

5

感冒靈膠囊

每粒裝0.5克(含對乙酰氨基酚100毫克)

171003

不符合規定

鑒別、含量測定

衛生部葯品標准中藥成方製劑第十三冊

上海市崇明食品葯品檢驗所

上海雷允上福佑葯房

吉林龍泰製藥股份有限公司

6

蛇蛻

飲片

2016042201

不符合規定

酸不溶性灰分

2008年版上海炮規

上海市食品葯品檢驗所

上海雷允上漕河涇葯店

上海華鷹葯業有限公司

7

柴胡

飲片

E2018050202

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海瑞通護理院

麻城九州中藥發展有限公司

8

柴胡

飲片

16091401

不符合規定

性狀(蟲蛀)

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海華氏大葯房有限公司總店

上海信德中藥公司飲片廠

9

蟬蛻

飲片

20180301

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海寶島元申堂大葯房有限公司

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

10

蟬蛻

飲片

20180301

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海九州通醫葯有限公司

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

11

蟬蛻

飲片

20180301

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海德康醫葯商店

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

12

蟬蛻

飲片

20180301

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海好葯師元元葯房有限公司

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

13

柴胡

飲片

E2018060103

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海緣杏源中醫門診部

麻城九州中藥發展有限公司

14

麥冬

飲片

180901

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海市徐匯區虹梅街道社區衛生服務中心

安徽孟氏中藥飲片有限公司

15

柴胡

飲片

18090701

不符合規定

性狀

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海御康醫院

江蘇亞邦中藥飲片有限公司

16

蓮子

飲片

180317

不符合規定

黃麴黴毒素

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海滬大中醫門診部

蘇州市博源葯業有限公司

17

尼可地爾片

5mg

171201

不符合規定

溶出度、含量測定

國家葯品監督管理局國家葯品標准化學葯品(地標升國標)第二冊WS-10001-(HD-0151)-2002

上海市食品葯品檢驗所

上海市黃浦區瑞金二路街道社區衛生服務中心

通化仁民葯業股份有限公司

18

桑葉

飲片

D7080301

不符合規定

性狀、炮製

2008年版上海炮規

上海市食品葯品檢驗所

上海海豫醫院管理有限公司海豫中西醫結合門診部

黃岡金貴中藥產業發展有限公司

19

桑葉

飲片

D8010204

不符合規定

性狀、炮製

2008年版上海炮規

上海市食品葯品檢驗所

上海緣杏源中醫門診部

黃岡金貴中藥產業發展有限公司

20

鹽杜仲

飲片

D8050101

不符合規定

性狀、炮製

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海嘉華醫院

黃岡金貴中藥產業發展有限公司

21

當歸

飲片

180502

不符合規定

性狀(蟲蛀)

2015年版中國葯典

上海市食品葯品檢驗所

上海同濟堂葯業有限公司

上海同濟堂葯業有限公司

22

尼可地爾片

5mg

170901

不符合規定

溶出度

國家葯品監督管理局國家葯品標准化學葯品(地標升國標)第二冊WS-10001-(HD-0151)-2002

上海市食品葯品檢驗所

上海市黃浦區打浦橋街道社區衛生服務中心

通化仁民葯業股份有限公司

小貼士

性狀是指葯品的物理特徵或外觀形狀,性狀不合格,可能會影響葯品的質量和功效。

這22批次葯品被曝不合格!當歸、感冒靈膠囊、蓮子心等上「黑榜」 新聞 第3张

炮製是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片,目的是消除或減低葯物的毒性,加強療效,便於製劑和貯藏,使葯物純凈。

含量測定是指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及製劑中有效成分的含量進行測定。

溶出度是指活性葯物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等製劑在規定條件下溶出的速率和程度。

性狀是指葯品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。

總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質。

重(裝)量差異是葯品製劑均勻性的指標之一,主要檢查最小單位葯品的重(裝)量均勻度是否在標准規定的範圍內,不符合規定可能會影響用藥療效。

黃麴黴毒素是黃麴黴和寄生麴黴的代謝產物,該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

文字編輯/廣島

美術編輯/水川

來源/中國質量新聞